Постановление Правительства РФ от 28.11.2013 N 1086
(ред. от 30.06.2020)
"Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями"	
Документ предоставлен КонсультантПлюс

www.consultant.ru

Дата сохранения: 28.01.2025

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 28 ноября 2013 г. N 1086

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ
ФОРМИРОВАНИЯ ПЕРЕЧНЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ЗАКУПКА КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В СООТВЕТСТВИИ
С ИХ ТОРГОВЫМИ НАИМЕНОВАНИЯМИ

		Список изменяющих документов
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 03.11.2018 N 1323,
от 30.06.2020 N 965)		

Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями.
2. Утратил силу. - Постановление Правительства РФ от 03.11.2018 N 1323.
3. Пункт 1 настоящего постановления вступает в силу с 1 января 2014 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.МЕДВЕДЕВ

Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 28 ноября 2013 г. N 1086

ПРАВИЛА
ФОРМИРОВАНИЯ ПЕРЕЧНЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЗАКУПКА
КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В СООТВЕТСТВИИ
С ИХ ТОРГОВЫМИ НАИМЕНОВАНИЯМИ

		Список изменяющих документов
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 03.11.2018 N 1323,
от 30.06.2020 N 965)		

1. Настоящие Правила определяют порядок формирования утверждаемого Правительством Российской Федерации перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями (далее - перечень).
2. Основанием для включения лекарственного средства в перечень является невозможность замены лекарственного средства в рамках одного международного непатентованного наименования лекарственного средства или при отсутствии такого наименования химического, группировочного наименования, определяемая с учетом показателей эффективности и безопасности лекарственных препаратов. Основанием для исключения лекарственного средства из перечня является возможность такой замены.
3. Рассмотрение вопроса о возможности включения лекарственных средств в перечень либо исключения лекарственных средств из перечня осуществляется Межведомственным советом при Министерстве здравоохранения Российской Федерации по общественному здоровью (далее - Совет), положение о котором и состав которого утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации, по заявкам представителя субъекта обращения лекарственных средств и (или) общественного объединения, осуществляющего деятельность в сферах здравоохранения, обращения лекарственных средств и защиты прав граждан в этих сферах (далее - заявитель).
(п. 3 в ред. Постановления Правительства РФ от 30.06.2020 N 965)
4. Заявки направляются в электронном виде посредством информационно-коммуникационных технологий с приложением при необходимости в электронном виде соответствующих документов и сведений в Министерство здравоохранения Российской Федерации. Форма заявки утверждается указанным Министерством.
(в ред. Постановления Правительства РФ от 30.06.2020 N 965)
4(1). Информация о поступивших заявках размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
(п. 4(1) введен Постановлением Правительства РФ от 30.06.2020 N 965)
5. Рассмотрение вопроса о возможности включения лекарственных средств в перечень либо исключения лекарственных средств из перечня осуществляется на основании следующих документов (сведений), находящихся в распоряжении Министерства здравоохранения Российской Федерации:
а) отчеты о результатах исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов или исследований терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с правилами клинической практики, или сведения об отсутствии таких отчетов;
б) результаты экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов;
в) результаты фармаконадзора, включая данные об эффективности и безопасности при замене лекарственных препаратов различных торговых наименований в пределах одного международного непатентованного наименования;
(в ред. Постановления Правительства РФ от 30.06.2020 N 965)
г) клинические рекомендации или стандарты медицинской помощи.
(пп. "г" введен Постановлением Правительства РФ от 30.06.2020 N 965)
6. Заявитель вправе представить указанные в пункте 5 настоящих Правил документы (сведения) по собственной инициативе, а также иные сведения, в том числе данные международного опыта применения лекарственных средств (Всемирной организации здравоохранения, Европейского агентства по лекарственным средствам и Управления по контролю за обращением пищевых продуктов и лекарственных средств США) и результаты опубликованных научных исследований, в том числе в электронном виде.
(в ред. Постановления Правительства РФ от 30.06.2020 N 965)
7. Министерство здравоохранения Российской Федерации совместно с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и Федеральной антимонопольной службой рассматривает заявки в срок, не превышающий 30 дней со дня их получения. В случае если в указанный срок заявка не может быть рассмотрена, срок продлевается, но не более чем на 30 дней, о чем Министерство здравоохранения Российской Федерации информирует заявителя в письменной форме или в форме электронного документа.
7(1). В целях рассмотрения заявки Министерство здравоохранения Российской Федерации направляет ее в течение 3 рабочих дней не менее чем 2 профильным главным внештатным специалистам Министерства здравоохранения Российской Федерации для подготовки ими в течение 15 дней со для получения заявки экспертного мнения о наличии или отсутствии оснований для включения лекарственного средства в перечень либо исключения лекарственного средства из перечня.
(п. 7(1) введен Постановлением Правительства РФ от 30.06.2020 N 965)
7(2). При подготовке экспертного мнения главные внештатные специалисты в целях получения дополнительной информации о безопасности и эффективности лекарственного средства могут направлять запросы в профессиональные медицинские и фармацевтические сообщества и компетентным специалистам.
(п. 7(2) введен Постановлением Правительства РФ от 30.06.2020 N 965)
7(3). Информация о ходе и результатах рассмотрения заявок, а также о месте, дате и времени заседания Совета размещается за 10 рабочих дней до соответствующего заседания на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
(п. 7(3) введен Постановлением Правительства РФ от 30.06.2020 N 965)
8. С учетом результатов указанного в пункте 7 настоящих Правил совместного рассмотрения заявок Министерство здравоохранения Российской Федерации обобщает информацию, необходимую для рассмотрения вопроса о возможности включения лекарственных средств в перечень либо исключения лекарственных средств из перечня, и направляет соответствующие предложения с приложением необходимых документов (сведений) на рассмотрение Совета.
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 03.11.2018 N 1323, от 30.06.2020 N 965)
8(1). На заседании Совета присутствуют при наличии предварительного обращения в электронном виде посредством информационно-коммуникационных технологий в адрес Совета, поступившего не позднее чем за 7 дней до дня соответствующего заседания, представитель заявителя, а также представители юридических лиц, реализация прав и (или) обязанностей которых затрагивается решением о включении лекарственного средства в перечень.
(п. 8(1) введен Постановлением Правительства РФ от 30.06.2020 N 965)
8(2). Информация о принятых на заседании Совета решениях размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в течение 5 рабочих дней после проведения заседания Совета.
(п. 8(2) введен Постановлением Правительства РФ от 30.06.2020 N 965)
9 - 10. Утратили силу. - Постановление Правительства РФ от 03.11.2018 N 1323.
11. С учетом результатов рассмотрения Советом предложений, указанных в пункте 8 настоящих Правил, Министерство здравоохранения Российской Федерации:
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 03.11.2018 N 1323, от 30.06.2020 N 965)
формирует проект перечня, лекарственные средства в который включаются под соответствующими международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований химическими, группировочными наименованиями с указанием торговых наименований и лекарственных форм, а также при необходимости дозировок, показаний для применения или контингента пациентов;
(в ред. Постановления Правительства РФ от 30.06.2020 N 965)
информирует заявителя о решении, принятом по его заявке, посредством информационно-коммуникационных технологий.
(в ред. Постановления Правительства РФ от 30.06.2020 N 965)
12. Проект акта Правительства Российской Федерации об утверждении перечня перед внесением его в Правительство Российской Федерации подлежит согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Министерством финансов Российской Федерации и Федеральной антимонопольной службой.
(п. 12 введен Постановлением Правительства РФ от 03.11.2018 N 1323)